Folgende REACH-Elemente werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verlangt:

• Stoff-Identität
• Registrierungsdossier

• Technisches Dossier

• Chemical Safety Report (CSR)

• Evaluierung (der Testvorschläge und Dossiers)

• Authorisierung (nur besonders besorgniserregende Stoffe)

BTO bietet professionelle Hilfe und Unterstützung bei der Stoff-Identifizierung und der Anfertigung dees Registrierungsdossiers, hier insbesondere des chemical safety reports (CSR) an, welcher folgende Bestandteile hat:

• Bestimmung der Gefährlichkeit

• Exposionsschätzung

• Risikobewertung

Die Bestimmung der Gefährlichkeit einer Chemikalie als wichtigster Teil von REACH basiert auf einer maßgeschneiderten Test-Strategie.

Teststrategien für die toxikologische Bewertung von Substanzen und Produkten werden von BTO individuell, den jeweiligen Vorschriften und Gesetzen ent-sprechend erstellt. Hierbei werden alle verfügbaren Informationen einbezogen und so diejenigen Tests ermittelt, die aus wissenschaftlichen oder technischen Gründen entfallen können.

Maßgeschneiderte Test-Strategien können in erheblichem Maße Kosten einsparen.  

Für Tests, die notwendigerweise durchgeführt werden müssen, sind in der Regel Experimente am Versuchstier vorgesehen. Tierversuche sind jedoch zeit- und arbeitsaufwendig und somit teuer. Deshalb liegt der Schwerpunkt der Arbeit von BTO auf Reduzierung und Vermeidung von Tierversuchen durch verstärkte Einbe-ziehung von Alternativmethoden.

Leider sind bislang nicht für alle toxikologischen Endpunkte Alternativmethoden anerkannt, obwohl es genügend Ansätze gibt. Das derzeitige, sehr langwierige Verfahren zur Umsetzung und Anerkennung neuer Tests ist eher hinderlich, so daß politische Vorgaben dringend nötig sind. Dies betrifft vor allem die Rechtssicher-heit für Anwender von Alternativmethoden. Wir empfehlen daher nur solche Meth-oden, die als "stand-alone-test" zu aussagefähigen Resultaten führen.

Der Einsatz von Alternativmethoden zum Tierversuch kann zu großem Kostenvorteil führen und demonstriert ethisches Verantwortungs-bewußtsein.

Nach der Durchführung von toxikologischen Tests in entsprechenden Laboratorien müssen die Abschlussberichte bewertet werden. Diese Bewertung führt entweder zu einer Einstufung der Testchemikalie als toxisch (bzw nicht-toxisch) oder macht weitere Tests notwendig. BTO hat langjährige Expertise in der Bewertung aller Endpunkte der Toxikologie, speziell aber der Reproduktionstoxikologie, der genetischen Toxikologie und der Inhalationstoxikologie. Die Bewertung der einzelnen toxikologischen Endpunkte führt gegebenenfalls zu Einstufungen und Kennzeichnung eines chemischen Stoffes oder Produktes (REACH GHS).

Von der Einstufung und Kennzeichnung (CLP) sind die Vermarktungs-möglichkeit und die "Verkehrsfähigkeit" eines chemischen Stoffes oder Produktes abhängig.

BTO begleitet die Entwicklung und Validierung von neuen Testmethoden. Der Schwerpunkt liegt derzeit auf Alternativmethoden für die Inhalationstoxikologie und die Reproduktionstoxikologie. BTO unterstützt vor allem die weltweite Anerkennung von Alternativmethoden durch Aufnahme in Regelwerke, wie den Test-Richtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).

Neue Testmethoden dürfen nicht Selbstzweck sein, sondern müssen in regulatorisches Handeln übersetzt werden, um Verbraucher und Umwelt zu schützen.
  

Schritte zu einer neuen Testmethode basierend auf einem       Dauer (ca.)

harmonisierten OECD Validierungskonzept von 1996

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5. Anwendungsreife                                                                     10 Jahre      

4. Validierung                                                                                 3 Jahre      

3. Prä-Validierung                                                                          2 Jahre      

2. Testentwicklung                                                                        5 Jahre      

1. Grundlagenforschung                                                                3 Jahre      

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